MarcQ heeft ruime ervaring in het plannen, voorbereiden en uitvoeren van interne en externe audits. Interne audits kunnen afdelingsgericht of systeemgericht plaatsvinden. Externe audits kunnen plaatsvinden bij bijvoorbeeld leveranciers of subcontractors.
Leveranciers kunnen zijn:
- Grondstoffen en APIs
- Drukkerij (leveranciers van bedrukte verpakkingsmaterialen en/of artwork)
- Primaire verpakkingsmaterialen zoals flacons, naalden, doppen, stoppers, filters ed.
- Dienstverlenende leveranciers zoals schoonmaakbedrijven, externe opslag van documentatie, IT leveranciers, externe magazijnen.
Subcontractors kunnen contract laboratoria en loondienst fabrikanten & verpakkers van (steriele) (eind)producten zijn.
Daarnaast kan MarcQ ook trainingen verzorgen om interne auditors op te leiden en te kwalificeren en/of medewerkers te trainen hoe een externe audit te begeleiden. Dit kunnen bijvoorbeeld audits zijn van klanten of autoriteiten.
U kunt bij MarcQ ondermeer terecht voor toetsing van:
- NEN-EN-ISO 9001 ; Quality Management
- NEN-EN-ISO 13485 ; Medical Devices — Quality Management
Systems — Requirements for regulatory
purposes - cGMP ; current Good Manufacturing Practices
