Kwalificatie is het opstellen en uitvoeren van voorwaarden vastgelegd in protocollen; de DQ, IQ, OQ en PQ. Vervolgens dient een validatie te bevestigen dat uw product van constante kwaliteit is.
De volgende stappen kunnen daarvoor doorlopen worden:
- Het ontwerpen van een URS (User Requirements Specifications)
- Het opzetten van validatie(master) plannen (VMP)
- De voorbereiding, uitvoering en rapportages van risicoanalyse(s)
- Het opzetten van protocollen voor DQ (Design Qualification), IQ(Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) en PQ (Performance Qualification)
- Eindrapportages
